Nieuwe spiraal zorgt voor onrust: aanwinst of gevaarlijke blunder?

Beeld: Pixabay
22 - 06 - 2021 ► 13:28



Sinds april 2019 bevindt zich een nieuw anticonceptiemiddel op de Nederlandse markt: de Ballerine-spiraal. Dankzij de bolvorm zou dit koperen implantaat minder krampen veroorzaken dan andere spiraaltjes. Een innovatieve toevoeging aan ons decennia-oude assortiment, lijkt het. Afgelopen jaar stroomden echter 33 meldingen binnen van ongewenste zwangerschappen, perforaties en uitstotingen. Vooral onder praktijkexperts is een debat ontstaan: moet deze spiraal nog wel geplaatst worden?

Eerder dit jaar was de Ballerine al te zien in een aflevering van Radar AVROTROS, waarin experts en gedupeerden zich zorgelijk uitspraken. Nadrukkelijk werd kritiek geleverd op het gebrek aan wetenschappelijk bewijs in de onderzoeken van producent OCON Healthcare. Deze zijn gebaseerd op vragenlijsten, wat volgens critici niet de meest betrouwbare onderzoeksvorm is. “Eigenlijk wil je zien dat ze onderzoek doen waarin de Ballerine wordt vergeleken met bestaande koperspiralen”, legt gynaecoloog Janneke Hoogstad uit. Ze is werkzaam in het Amphia ziekenhuis in Breda en schreef als een van de eersten een case report over de Ballerine. Volgens haar is dergelijk onderzoek belangrijk wanneer een nieuw implantaat op de markt wordt gebracht: “Dan kun je zeggen: ‘Wij brengen iets nieuws op de markt dat ook beter is dan wat we al hebben.”

Complicaties

Distributeur Titus Health Care is het met deze stelling eens, maar beweert dat er genoeg bewijs is dat de spiraal zijn werk doet. “We hebben data van meer dan 100.000 plaatsingen wereldwijd: daaruit blijkt dat de Ballerine 99 procent betrouwbaar is. Daarmee zitten we binnen de norm van wat je mag verwachten”, legt een medewerker uit. Toch is het onzeker of we deze gegevens kunnen vertrouwen. Hoogstad vertelt dat het maken van een melding veel tijd kost: iets dat schaars is in de zorg. “Soms staat dat niet bovenaan je prioriteitenlijstje: eerst komt de patiënt”, legt ze uit. Het is dus de vraag of daadwerkelijk alle complicaties bekend zijn bij de distributeur.

Meldingen van problemen met het implantaat komen in Nederland binnen bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten (MEBI): een organisatie waar patiënten en zorgprofessionals complicaties kunnen doorgeven. Titus Health Care wisselt deze meldingen maandelijks uit. Het afgelopen jaar kwamen hier 33 meldingen binnen: 18 vrouwen raakten zwanger, 10 vrouwen stootten de spiraal uit en bij één vrouw was sprake  van een perforatie. Omdat niet zeker is of deze gegevens compleet zijn, wordt er bij zorgverleners op aangedrongen van elke complicatie melding te maken. Vanaf 1 mei 2021 is het bovendien verplicht om alle geplaatste spiralen in een Europese database te registreren.

Paniekreactie

Ondertussen laten veel vrouwen als gevolg van de Radar-uitzending de spiraal verwijderen. De 28-jarige Fleur Entius draagt hem nog wel, maar voelt zich er niet prettig bij. “In een land waar alles goed wordt onderzocht vertrouw je erop dat het goed zit. Toen ik de uitzending van Radar zag bleek dat toch een ander verhaal te zijn”, vertelt ze geschrokken. Ze heeft laten weten de spiraal voorlopig te laten zitten, maar wel extra maatregelen te nemen om te voorkomen dat ze onverwacht zwanger raakt. Veilig voelt ze zich niet: “Ik heb niet heel veel vertrouwen in de Ballerine.”

Een ‘paniekreactie’ als deze is iets waar Titus Health Care van schrikt. “Wij vinden het heel erg dat er zoveel vrouwen ongerust zijn geworden”, legt de medewerker uit. Sinds de aflevering van Radar ontstond veel tumult rondom de nieuwe spiraal. Om de gebruiksters  gerust te stellen neemt producent OCON Healthcare een deel van de kosten op zich voor vrouwen die ter nacontrole een echo willen laten maken. Hoewel negatieve reacties overheersen, krijgt de distributeur ook positieve berichten: “We hebben telefoontjes gehad van vrouwen die zeggen: ‘Ze gaan toch niet van de markt af, hè? Want het is echt een uitkomst voor mij.’”

Indianenverhalen

Toch blijft het hun woord tegen dat van huisartsen, verloskundigen en gynaecologen. Maar ook binnen die groepen zijn de meningen verdeeld. Zo beweert gynaecoloog Jos Vollebergh dat “we ons niet gek moeten laten maken door indianenverhalen over anticonceptiemiddelen.” Op doq.nl, een online platform voor zorgprofessionals, uit hij zijn zorgen over de moeizame weg naar innovatie bij anticonceptiemiddelen. Negatieve media-aandacht, zoals van Radar, staan volgens hem nieuwe ontwikkelingen in de weg. Als de Ballerine van de Nederlandse markt verdwijnt, ziet hij dat als een gemiste kans.

Tegenover Vollebergh staan de beroepsvereniging gynaecologie (NVOG) en huisartsenvereniging NHG die het plaatsen van de Ballerine afraden. Gynaecoloog Hoogstad sluit zich bij hen aan en deelt in een case report voor het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde haar bijzondere bevinding. Ze vertelt ze over een patiënt wier Ballerine bij een echo in haar blindedarm verstrengeld bleek te zitten. “Het gebeurt wel eens vaker dat een spiraal perforeert. Dan gaat deze door de spierwand van de baarmoeder heen en komt in de buikholte terecht”, legt Hoogstad uit. Maar hoe de spiraal in de blindedarm is gekomen blijft een raadsel. Daarnaast bleek de patiënt ook nog eens in verwachting te zijn. Hoogstad: “Ze heeft een blindedarmverwijdering gehad én was nu ongepland zwanger: twee dingen waar zij niet op zat te wachten.”

Het is overigens niet de eerste keer dat een nieuw implantaat zo onder de loep wordt genomen. Hormoonspiraal Kyleena stuitte in het begin op dezelfde weerstand vanuit het werkveld. Het implantaat zou, net als de Ballerine, geen meerwaarde bieden ten opzichte van het bestaande assortiment. Doordat aanvullend onderzoek de werkzaamheid heeft bewezen, wordt deze spiraal inmiddels in heel Nederland geplaatst. De vraag is echter of dit ook voor de Ballerine zal gelden, want volgens Titus Health Care is deze “momenteel echt naar een nulpunt gedaald.”

Onafhankelijk onderzoek

Stichting Geneesmiddelen Bulletin (Ge-Bu) laat zich ook negatief uit over de Ballerine. De onafhankelijke organisatie beoordeelde de spiraal met een negatieve pilwaardering, wat inhoudt dat het geneesmiddel volgens hen onvoldoende toegevoegde waarde heeft voor de inzet bij een behandeling. Ook hier werd als voornaamste oorzaak gewezen op het gebrek aan wetenschappelijk bewijs. SP-Kamerlid en voormalig huisarts Henk van Gerven stelde eerder al vragen aan de Tweede Kamer over de beoordeling van het implantaat. In een reactie liet Tamara van Ark, minister voor Medische Zorg en Sport, weten onafhankelijk onderzoek te laten uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van de spiraal aan te tonen.

Onderzoeken als deze zijn dan eigenlijk mosterd na de maaltijd. Hoogstad pleit daarom voor een betere beoordeling van nieuwe implantaten. De instanties waarnaar de Tweede Kamer refereert zijn zogenoemde ‘notified bodies’: organisaties die onderzoeken of het product aan de Europese normen voldoet. Maar zijn deze normen wel scherp genoeg? Volgens Hoogstad zijn de EU-voorwaarden voor het op de markt brengen van implantaten erg laagdrempelig: “De Europese regelgeving voor medicijnen is heel streng, maar voor implantaten is dat veel minder.” Dat de Ballerine toch op de markt verschijnt kan gezien worden als een kwalijke zaak.

Proefkonijnen

In de Radar-uitzending wordt beweerd dat vrouwen in dit kader als ‘proefkonijnen’ worden behandeld. De 30-jarige Liselot Tensen ervaart dat anders: “Ik ben niet zo snel bang en heb ook niet veel last van de spiraal.” In verband met rugklachten liet ze een extra controle uitvoeren door haar verloskundige. Tensen: “Na de uitzending van Radar zei ze wel: ‘ik kan de spiraal er nu uithalen als je dat wilt’, maar van mij mocht hij blijven zitten. Ik voel me er verder goed en veilig bij.”

Het is vooralsnog lastig te zeggen hoe het met de Ballerine zal aflopen. Zullen de incomplete data de spiraal fataal worden, of het gebrek aan wetenschappelijk bewijs? Was de (Europese) regelgeving niet in orde of heeft de spiraal simpelweg geen eerlijke kans gehad? Tot zover lijkt het een treurige combinatie van goede intenties met een slechte verwezenlijking. Of de spiraal compleet van de markt verdwijnt, zal de tijd ons leren, maar voorlopig ligt de Ballerine in Nederland onder een vergrootglas.

Kim Bergsma



Geen reacties mogelijk.

artikelen van Kim Bergsma:
Nieuwe spiraal zorgt voor onrust: aanwinst of gevaarlijke blunder?
Kinderen met narcistische trekken sneller verkozen tot groepsleider
Hoe onnatuurlijke geluidsgolven het zeeleven beïnvloeden